Dúvidas frequentes

1-O que é a CIBio?

É a Comissão Interna de Biossegurança (CIBio). Toda instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que utilize técnicas e métodos de engenharia genética ou realize pesquisas com Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados deverá criar uma CIBio.

As CIBios das instituições detentoras de Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) emitido pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) constituirão uma rede nacional de biossegurança, cuja constituição e funcionamento seguirão as normas estabelecidas pela Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, seu Decreto regulamentador e as Resoluções Normativas baixadas pela CTNBio. A CIBio é componente essencial para o monitoramento e vigilância das atividades com OGM e seus derivados, previstas no art. 1º da Lei 11.105, de 2005, e para fazer cumprir as normas de biossegurança.

2-O que são OGM?

Organismo geneticamente modificado (OGM) é o organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética.

3-O que é engenharia genética?

Atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante.

4-O que são moléculas de ADN/ARN recombinante?

São as moléculas manipuladas fora das células vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural.

5-O que é o CQB?

O Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) constitui-se no credenciamento que a CTNBio (Comissão Técnica Nacional) concede às instituições para desenvolver projetos e atividades com Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados.

6-Quem emite o CQB?

A CTNBio após solicitação da CIBio. A CTNBio publicará no Diário Oficial da União toda emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento de CQB e encaminhará o processo respectivo aos órgãos e entidades de registro e fiscalização competentes e cópia da decisão técnica e do parecer à CIBIO interessada. Portanto estão credenciadas somente as áreas que possuem publicação em Diário Oficial da União.

7-Pretendo trabalhar com OGM e seus derivados, o que devo fazer?

O técnico principal responsável (docente) por atividade envolvendo OGM e seus derivados deve solicitar a certificação de qualidade em biossegurança da área em que os projetos serão desenvolvidos à CIBio do ICB.

Após a publicação no Diário Oficial da União da certificação pela CTNBio, o técnico principal responsável (docente) deve cadastrar os projetos que envolvam OGM e seus derivados.

8-Como certificar a minha área?

O técnico principal responsável (docente) deverá encaminhar para o email cibio.propp@ufop.edu.br os seguintes documentos preenchidos:

CARTA 1 Solicitação de certificação;
FORMULÁRIO 1 Solicitação de Extensão de CQB;
Relatório contendo registro fotográfico e descrição pormenorizada da área;
Croqui ou planta baixa da área;
Termo de responsabilidade por projeto de pesquisa;
Currículo resumido do técnico principal responsável (docente).

Após encaminhar, aguarde o contato da CIBio do ICB por email.

9-Como definir o Nível de Biossegurança da área que irei cadastrar?

O nível de biossegurança deverá ser adequado à Classe de Risco do OGM manipulado.
O Nível de Biossegurança 1 (NB-1) é adequado às atividades e projetos que envolvam OGM da Classe de Risco 1.
O Nível de Biossegurança 2 (NB-2) é adequado às atividades e projetos que envolvam OGM da Classe de Risco 2.
O Nível de Biossegurança 3 (NB-3) é adequado às atividades e projetos que envolvam OGM da Classe de Risco 3.
O Nível de Biossegurança 4 (NB-4) é adequado às atividades e projetos que envolvam OGM da Classe de Risco 4.

Os OGM serão classificados em quatro Classes de Risco, adotando-se como critérios o potencial patogênico dos organismos doador e receptor, a(s) sequência(s) nucleotídica(s) transferida(s), a expressão desta(s) no organismo receptor, o potencial patogênico da(s) proteína(s) codificadas pelo(s) gene(s) do organismo doador, quando conhecido, o OGM resultante e seus efeitos adversos à saúde humana e animal, aos vegetais e ao meio ambiente.

As Classes de Risco dos OGM serão assim definidas:

Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade): O OGM que contém sequências de ADN/ARN que não causem agravos à saúde humana e animal e efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade): O OGM que contém sequências de ADN/ARN com moderado risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha baixo risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade): O OGM que contém sequências de ADN/ARN, com alto risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha baixo ou moderado risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade): O OGM que contém sequências de ADN/ARN com alto risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha elevado risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente.

Para a informação da Classe de Risco dos agentes infecciosos para humanos e animais, deve ser consultada a relação atualizada do Ministério da Saúde. Classificação de risco dos agentes biológicos do Ministério da Saúde, 3. ed. – 2017. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/classificacao_risco_agentes_biologicos_3ed.pdf. Caso possua dúvidas quanto à classificação de risco do OGM entre em contato com a CIBio do ICB pelo email cibio.propp@ufop.edu.br.

10-Como definir a Classe de Risco do OGM?

As Classes de Risco dos OGM serão assim definidas:

Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade): O OGM que contém sequências de ADN/ARN que não causem agravos à saúde humana e animal e efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade): O OGM que contém sequências de ADN/ARN com moderado risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha baixo risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade): O OGM que contém sequências de ADN/ARN, com alto risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha baixo ou moderado risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade): O OGM que contém sequências de ADN/ARN com alto risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha elevado risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente.

Para a informação da Classe de Risco dos agentes infecciosos para humanos e animais, deve ser consultada a relação atualizada do Ministério da Saúde.
Classificação de risco dos agentes biológicos do Ministério da Saúde, 3. ed. – 2017. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/classificacao_risco_agentes_biologicos_3ed.pdf
Caso possua dúvidas quanto à classificação de risco do OGM entre em contato com a CIBio do ICB pelo email cibio.propp@ufop.edu.br.

11-Como cadastrar os projetos que envolvam OGM e seus derivados?

Os projetos somente podem ser desenvolvidos em áreas certificadas pela CTNBio após a autorização para o desenvolvimento do projeto pela CIBio ICB para projetos nível de biossegurança 1 (NB1) e da CTNBio para os demais níveis.
Todos os projetos envolvendo OGM e seus derivados devem ser encaminhados para CIBio do ICB. A CIBio analisa e autoriza o desenvolvimento dos projetos NB1. Para os projetos de nível de biossegurança 2,3 e 4 a CIBio do ICB submete os documentos para análise e emissão de parecer pela CTNBio. O resultado é publicado no Diário Oficial da União.
Após a autorização de execução do projeto, anualmente, o técnico principal responsável (docente) deverá encaminhar para CIBio do ICB o Relatório Anual contendo as atividades com OGM e seus derivados previamente autorizadas. O prazo é o dia 31 de janeiro, referente às atividades desenvolvidas no ano anterior.
O técnico principal responsável (docente) deverá encaminhar para o email cibio.propp@ufop.edu.br os seguintes documentos preenchidos:

CARTA 2 Solicitação de cadastramento de projeto de pesquisa;
FORMULÁRIO 2 Autorização de projeto de pesquisa;
Termo de responsabilidade por projeto de pesquisa;
Projeto de pesquisa (há modelo disponível pela CIBio do ICB no item documentos abaixo);
Certificado de treinamento em biossegurança da equipe (contendo informação sobre assuntos abordados, carga horária, participantes e responsável pelo treinamento);

Caso não haja registro na plataforma Lattes, currículo resumido do técnico principal e da equipe envolvida.
Após encaminhar, aguarde o contato da CIBio do ICB por email.
Fonte: Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, Decreto nº 5.591, de 22.11.2005, Resolução Normativa Nº 1, de 20 de Junho de 2006, Resolução Normativa Nº 18, de 23 de março de 2018.

12-Como entregar os documentos para a Comissão?

Os documentos deverão ser encaminhados para o e-mail cibio.propp@ufop.edu.br para análise.

13 – Quem deve submeter projetos de pesquisa à CIBio?

Todos os pesquisadores que trabalham com organismo geneticamente modificado (OGM) dos tipos 1 ou 2.

14- Quem trabalha com organismos pertencentes às classes 1 ou 2 sem modificação genética também deve submeter o projeto de pesquisa?

A exigência legal de submissão de projetos à CIBio ou CTNBio refere-se somente a OGMs. Portanto, como não se tratam de OGMs, não é obrigatório a submissão do projeto à CIBio, mas é desejável caso o organismo seja da classe 2 de risco biológico pois, mesmo não sendo um OGM, seu objeto de estudo pode oferecer riscos aos usuários e, portanto, é importante que o projeto de pesquisa seja desenvolvido dentro de um ambiente adequado à classe risco biológico para a segurança dos pesquisadores.

15 - Quem pode solicitar a autorização para trabalhar com OGMs?

A autorização para trabalhar com OGMs dos tipos 1 ou 2 pode ser solicitada por pesquisadores que tenham vínculo empregatício com a UFOP, sejam docentes ou técnicos. Em qualquer outro caso (pós-doutorandos, pesquisadores convidados sem vínculo formal, etc) o responsável pelo laboratório/departamento onde se desenvolverá a pesquisa deverá efetuar a solicitação em seu nome, tornando-se o Técnico principal e responsável pelo projeto para fins legais.

16 - Porque solicitar a autorização?

De acordo com a Lei Nacional de Biossegurança, todo pesquisador que desejar trabalhar com OGMs (quer para manipulá-los, produzi-los ou importá-los) deverá receber autorização previamente ao início do trabalho da CIBio local (para OGMs do tipo 1) ou da CTNBio (para OGMs do tipo 2). A concessão desta autorização envolve a análise da capacitação do pesquisador, de seu grupo de pesquisa e da adequação das instalações onde os trabalhos com OGMs serão desenvolvidos. Em particular, deve-se seguir as normas para o trabalho em contenção com OGMs, as quais constam dos Cadernos de Biossegurança e Legislação, de forma a evitar o seu escape para o ambiente. Portanto, essa regra representa uma segurança para a comunidade. Assim, qualquer pesquisador da UFOP que utilize OGMs sem prévia autorização da CIBio local estará infringindo a Lei Nacional de Biossegurança, além de colocar em risco a permissão de trabalho com OGMs, o CQB, obtido para uso dos membros autorizados. Qualquer denúncia ou visita da CTNBio que constate esse tipo de irregularidade em um laboratório na Unidade poderá resultar em suspensão do CQB da UFOP, impossibilitando todos os outros membros da Universidade de trabalhar com OGMs.

17 - Como proceder para solicitar a avaliação de um projeto junto à CIBio/UFOP?

Para dar início ao processo, o pesquisador responsável deverá preencher todos os documentos listados no tópico 7 desta página, imprimir, assinar e entregar na PROPP. Também deverá encaminhar alguns destes documentos na versão digital por email. A avaliação da CIBio será centrada na análise da capacitação da equipe proponente e nas normas para o trabalho em contenção com OGMs. 6 – Logo após a submissão do pedido o pesquisador já estará autorizado a desenvolver o projeto? Depende. Para os projetos envolvendo OGM classe 1 a autorização será concedida após a avaliação do projeto pela CIBio, a realização de visita técnica e a emissão de um certificado com validade de um ano. Já para os projetos que envolvem OGM classe 2, além destas etapas a CIBio submeterá o respectivo projeto à CTNBio, com sede em Brasília, para aprovação, uma vez que assim determina a Lei de Biossegurança. O projeto só poderá ser iniciado após a publicação da autorização da CTNBio no Diário Oficial da União e a emissão de um certificado com validade de um ano pela CIBio.

18 – Logo após a submissão do pedido o pesquisador já estará autorizado a desenvolver o projeto?

Depende. Para os projetos envolvendo OGM classe 1 a autorização será concedida após a avaliação do projeto pela CIBio, a realização de visita técnica e a emissão de um certificado com validade de um ano. Já para os projetos que envolvem OGM classe 2, além destas etapas a CIBio submeterá o respectivo projeto à CTNBio, com sede em Brasília, para aprovação, uma vez que assim determina a Lei de Biossegurança. O projeto só poderá ser iniciado após a publicação da autorização da CTNBio no Diário Oficial da União e a emissão de um certificado com validade de um ano pela CIBio.

19 – Para que servirá este certificado anual emitido pela CIBio?

Além de permitir ao pesquisador iniciar o seu projeto nas dependências da UFOP, bem como utilizar o número do CQB para solicitações externas à Universidade, isto é, às agências financiadoras, servirá como um controle interno da UFOP para a participação do pesquisador em editais de apoio a pesquisa geridos pela PROPP.

20 – O que ocorre se o pesquisador não solicitar a renovação do certificado emitido pela CIBio anualmente?

Os projetos não renovados serão automaticamente excluídos da lista da CIBio. Para os projetos NB1 a exclusão é automática, dado que é a própria CIBio que controla estas autorizações. Para os projetos NB2 a CIBio deverá comunicar à CTNBio e solicitar o cancelamento da autorização para o projeto.

21 – Quais são as condições exigidas para a renovação da autorização para pesquisas com OGMs emitidas pela CIBio?

O envio do relatório anual de atividades para a CIBio no início de cada ano e a ausência de inconformidades nas vistorias técnicas.

22- Quando deverá ocorrer o envio do relatório anual de atividades para a renovação da autorização emitidas pela CIBio?

Até o dia 31 de janeiro de cada ano (abrangendo o período de 1o. de janeiro a 31 de dezembro do ano anterior), em formulário específico (disponível aqui).

23 – O que deve ser feito quando houver mudanças no projeto original ou no espaço físico do laboratório para qual o projeto foi aceito?

Mesmo que o pesquisador já tenha recebido autorização para desenvolver um dado projeto, a inclusão de outros OGMs, mudanças de objetivo do projeto ou mudança/acréscimo de salas do laboratório devem ser acompanhados de uma nova submissão à CIBio para obtenção de nova autorização. Isto significa que a autorização obtida é válida apenas para o projeto submetido à análise e para as instalações existentes no momento da submissão.

24 – Como evitar a necessidade de submeter projetos à CIBio recorrentemente?

A CIBio recomenda que os projetos submetidos sejam abrangentes de modo a comportar dentro dele subprojetos e todos OGMs previstos para uso a médio prazo, desde que isso não comprometa a coerência e a análise do projeto pela CIBio e a CTNBio, para que envolvem OGMs tipo 2. Caso o projeto vá ser desenvolvido em um espaço físico compartilhado com outro pesquisador que também pretende realizar pesquisas com OGMs, recomenda-se que cada pesquisador submeta o seu próprio projeto à CIBio, mesmo que mencionam o uso do mesmo espaço físico.